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理化特性:
枸橼酸西地那非的化学名为1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1-氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸橼酸盐.分子式为C22H30N6O4S·C6H8O7,分子量为666.67.本品为蓝色菱形薄膜衣片.
药理作用:
药效学 西地那非是一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂,能够通过抑制海绵体内分解cGMP的5型磷酸二酯酶（PDE5）来增强一氧化氮（NO）的作用.当性刺激引起局部一氧化氮释放时,西地那非抑制PDE5,可增加海绵体内cGMP水平,松弛平滑肌,血液流入海绵体.在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用.
体外实验显示,西地那非对PDE5具有选择性,它对PDE5的作用远较对其他已知的磷酸二酯酶强（是对PDE1作用的80多倍,对PDE2或PDE4作用的1000多倍）.西地那非对PDE5的选择性大约为对PDE3的4000倍,由于后者与心肌收缩力的控制有关,故该特点有重要的意义.西地那非对PDE5的作用约是对PDE6作用的10倍.PDE6是存在于视网膜中的一种酶.西地那非对PDE6的选择性相对较低,是它在高剂量或高血浆浓度时出现色觉异常的原因.
除人海绵体平滑肌外,在血小板,血管和内脏平滑肌,以及骨骼肌内也发现低浓度的PDE5存在.西地那非对这些组织中PDE5的抑制,可能是其增强一氧化氮的抗血小板聚集作用（体外实验）,抑制血小板血栓形成（体内实验）的基础.
西地那非对阴茎勃起反应的作用 :对器质性或心理性勃起功能障碍患者进行的8个双盲,安慰剂交叉对照试验中,经硬度计测量勃起硬度和持续时间发现 :服用西地那非后,性刺激引起的勃起较安慰剂组有改善.大多数试验在服药后约60分钟评估西地那非的药效.经硬度计测量发现,勃起反应一般随西地那非剂量和血浆浓度的增加而增强.一项测定药效持续时间的试验显示,药效可持续至4小时,但反应较2小时时弱.
西地那非对血压的影响 :健康男性志愿者单剂口服西地那非100 mg,导致卧位血压下降（平均最大降幅8.4/5.5毫米汞柱）.服药后1-2小时血压下降最明显,服药后8小时则与安慰剂组无差别.25 mg,50 mg或100 mg西地那非对血压的影响相似,故这一作用与药物剂量和血药浓度无关.在同时服用硝酸酯类药物的患者这种作用更大.
西地那非对心脏参数的影响 :正常男性志愿者单剂口服本品至100 mg,未发生有临床意义的心电图改变,相关的研究提供了西地那非对心输出量影响的资料.在一个小规模的开放性,非对照前期试验中,8位稳定性缺血性心脏病患者在Swan-Ganz导管监测下,分4次静脉注射了总量为40 mg的西地那非,结果发现,在静息状态下,患者的收缩和舒张压较基线时分别下降了7%和10%.静息右心房压,肺动脉压,肺动脉楔压和心输出量分别平均下降28%,28%,20%和7%.尽管此静脉注射剂量下的血药浓度较健康男性志愿者单剂口服100 mg西地那非的平均峰值血药浓度高2-5倍,但上述患者运动时的血流动力学应答仍存在.
西地那非对视觉的影响 :单剂口服100 mg和200 mg本药后,经色调检查发现,服用者有一过性蓝/绿颜色辨别异常,其发生与剂量相关 ；峰效应时间接近血药浓度峰值时间.这一现象与该药物对PDE6的抑制作用一致.PDE6参与视网膜中的光传导.研究表明,服用2倍于最大推荐剂量的药物时,本品对视力,视网膜电流图,眼压和视乳头大小无影响.
药动学 本品口服后吸收迅速,绝对生物利用度约为40%.其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例.消除以肝脏代谢为主（细胞色素P450同功酶3A4途径）,生成一有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似.细胞色素P450同功酶3A4的强效抑制剂（如红霉素,酮康唑,伊曲康唑）,以及细胞色素P450的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时,可能会导致西地那非血浆水平升高.西地那非及其代谢产物的消除半衰期约为4小时.
吸收和分布 :本品吸收迅速,空腹状态下口服30-120分钟（中位值60分钟）后达到血浆峰浓度（Cmax）.在与高脂肪饮食同服时,吸收速率降低,达峰时间（Tmax）平均延迟60分钟,Cmax平均下降29%.西地那非的平均稳态分布容积（Vss）为105升,说明其在组织中有分布.西地那非及主要循环代谢产物（N-去甲基化物）均有大约96%与血浆蛋白结合.蛋白结合率与药物总浓度无关.
