乙酰胺吡咯烷酮片说明书

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【药品名称】
通用名称:乙酰胺吡咯烷酮片
【成份】吡拉西坦；化学名称为2－氧化－1－吡咯烷基乙酰胺
【性状】本品为白色片
【适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原
因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓,
【用法用量】口服 每次0.8～1.6g( 2～4片),每日3次,4～8周为一
疗程,儿童用量减半,
【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹
痛等,症状的轻重与服药剂量直接相关,中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激
动、头晕、头痛和失眠等,但症状轻微,且与服用剂量大小无关,停药后以上症
状消失,偶见轻度肝功能损害,表现为轻度转氨酶升高,但与药物剂量无关,
【禁忌】锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用本品,以免加重症
状,
注意事项】
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量,
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用；哺乳期
妇女用药指征尚不明确,
【儿童用药】新生儿禁用,

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【药物相互作用】本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可
诱导血小板聚集的抑制,在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别
注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法,
【药理毒理】本品为脑代谢改善药,属于r氨基丁酸的环形衍生物,有
抗物理因素,化学因素所致的脑功能损伤似的作用,能促进脑内ATP,可促进乙
酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用,可以对抗由物理
因素、化学因素 所致的脑功能损伤,对缺氧所致的逆行性健望有改进作用,可
以增强记忆,提高学习能力,
动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡,静脉
给药的半数致死量LD50为9.2g/kg,亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗
的生长发育有任何不良影响,对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均
无影响,
【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑
屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高,易通过胎盘屏
障,口服后, 30～45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30％,半衰期
T1/2为5～6小时,体分布容量为0.6L/kg,吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以
原形形式从尿和粪便中排泄,肾脏清除速度为86ml/分钟,大便排出量约为
1%~2%,
【贮藏】遮光、密闭保存,