新药转正标准多潘立酮

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【作用与用途】外周多巴胺受体激动药,可增进胃肠蠕动,用于胃排空延缓、胃肠道返流、食道炎
引起的消化不良症及各种原因引起的恶心、呕吐等,
【用法与用量】口服 一次10mg 一日30mg
【注意】1岁以下小儿及孕妇慎用,

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本品含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0～110.0％,
【性状】本品为白色片,
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮10mg),加二氯甲烷—甲醇(1:1)10ml,
振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液,另取多潘立酮对照品适量,加二氯甲烷—甲醇(1:1)
溶解制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ
B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-二氯甲烷
—甲醇—醋酸盐缓冲液(pH4.7)(取1mol／L醋酸溶液10ml及水30ml,混匀,用1mol／L氢氧化钠溶
液调节pH至4.7,加水稀释至50ml)(54:23:18:5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)
下检视,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同,
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在220～
320nm的波长范围内测定,供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致,