注射用硼替佐米

本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过两种治疗,并在最近一次治疗中病情还在进展,本品用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过一种治疗,用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究,尚缺乏针对中国人群的临床研究,在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3mgm2下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验M34101-039,治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者；一项单臂、开放性、多中心的II期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者（M34100-025）；一项评价本品剂量-反应的II期临床试验,治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0mgm2或1.3mgm21线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者（M34100-024）,

成人单药治疗推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3mgm2,每周注射2次,连续注射2周即在第1、4、8和11天注射后停药10天即从第12至第21天,3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时,对于超过8个疗程的维持治疗,可按标准方案给药,也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案第1、8、15和22天,随后是13天的休息期第23至25天,剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性不包括下面讨论的神经病变时,应暂停本品治疗,一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%例如:1.3mgm2降低到1.0mgm2;1.0mgm2降低到0.7mgm2,如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变,应按下表推荐的调整剂量进行治疗,如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品,NCI常见毒性标准给药方法本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗,